設備的選型和設計應滿足生產規(guī)模及生并工藝的要求；用于制劑生產的配料、混合、滅菌等主要設備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設備其容量應與生產批量相適應。

制藥廠設備選型及安裝

 一、設備的選型和設計                          

1．設備的選型和設計應滿足生產規(guī)模及生并工藝的要求；用于制劑生產的配料、混合、滅菌等主要設備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設備其容量應與生產批量相適應。

2．潔凈室（區(qū)）內的設備，應易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染，設計和選用時應滿足下列要求：

（1）結構簡單，需要清洗和滅菌的零部件要不得易于拆裝，不便拆裝的設備要設清洗口。設備表面應光潔，易清潔。與物料直接接觸的設備內壁應光滑、平整、避免死角，易清洗，耐腐蝕；

（2）凡與物料直接接觸的設備內表層應采用不其反應，不釋出微粒及時不吸附物料的材料；

（3）設備的傳動部件要密封良好，所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染；

（4）潔凈室（區(qū)）內使用的設備尖盡量密閉，并具有防塵、防微生物污染的措施；

（5）無菌作業(yè)所需的設備，除符合以上要示外，還應滿足滅菌的需要。

3．對生產中發(fā)塵量大的設備如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設備應附帶防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置；以除塵后排入大氣的尾氣應符合國家有關規(guī)定。

4．干燥設備進風口應有過濾裝置，出風口有防止空氣倒流裝置。

5．潔凈室（區(qū)）內應盡量避免使用敞口設備，若無法避免時，應有避免污染措施。

6．無菌藥品生產所使用的滅菌柜宜采用雙扉式，并具有自動監(jiān)測、記錄裝置，

其容積應與生產規(guī)模相適應。

7．無菌藥品生產藥液接觸的設備、容器具、輸送泵等應采購員用耐腐蝕材質，密封墊宜采用硅橡膠等材料。

8．無菌制劑生產中使用的封閉性容器應用蒸汽滅菌，宜在原們清洗、滅菌。

9．應設計或選用輕便、靈巧的物料傳送工具（如傳送帶、小車等）；不同潔凈

級別區(qū)域傳遞工具不得混用；1萬級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設備不得穿越其他較低級別區(qū)域。

10. 設備的自動化或程控設備的性能及準確度應符合生產要求，并有安全報警裝置。

11. 不得選用可能釋出纖維的藥液過濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置，禁止使用含石棉的過濾裝置。

12.設備外表不得采用易脫落的涂層。

13.潔凈室（歐）內使用或加工鐵燃易爆介質的設備既滿足潔凈要求又要滿足防火、防爆要求。