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制藥行業的藥品穩定性試驗包括哪些?

更新時間:2021-11-18      點擊次數:2129

藥品的穩定性是指原料藥及其制劑保持其物理、化學、生物學和微生物學性質的能力。穩定型試驗的目的是考察原料藥、中間產品或制劑的性質在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時間變化的規律,為藥品的生產、包裝、貯存、科學依據 ,以保障臨床用藥的安全有效。并且通過持續穩定性考察可以在有效期內監控藥品質量,并確定藥品可以或預期可以在標示的貯存條件下,符合質量標準的各項要求。

應用范圍•研發階段:應進行全面的穩定性實驗,以得到注冊所需所有數據。此數據用于證明環境因素對產品特性的影響,以確定包裝、儲存條件、復驗周期(API 而言)和有效期。

•已上市階段:產品上市后,應進行適當的持續穩定性考察,監控已上市藥品的穩定性,以發現市售包裝藥品與生產相關的任何穩定性問題(如雜質含量或溶出度特性的變化);也用于考察產品上市后因變更對產品穩定性的影響。

穩定性分類

•影響因素實驗

•加速穩定性實驗

•長期穩定性實驗

•持續穩定性實驗

藥品穩定性試驗箱.png


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